유한양행의 폐암 표적치료제 ‘렉라자’가 유럽 최대 의약품 시장인 독일에서 건강보험 급여 대상에 포함되며 본격적인 시장 확대의 발판을 마련했다. 업계에서는 이번 결정이 유럽 전역 진출을 가속화할 신호탄이 될 것으로 보고 있다.

12일 제약업계에 따르면 독일의 의약품 급여 여부를 결정하는 최고 의사결정기구인 연방공동위원회(G-BA)는 이달부터 렉라자 80mg과 240mg 제형에 각각 보험 청구 코드 ‘761990MO’, ‘761990MP’를 부여했다. 이러한 코드는 약가 협상이 완료된 이후에야 발급되는 만큼, 사실상 보험 적용 절차가 마무리됐음을 의미한다.

 EMA 허가 이어 급여까지…유럽 진입 단계 완성

렉라자는 앞서 미국 제약사 존슨앤드존슨의 항암제 ‘리브리반트’와 병용요법으로 지난해 1월 유럽의약품청(EMA)으로부터 시판 허가를 획득했다. 이후 같은 해 7월 G-BA는 해당 병용요법이 건강보험 적용을 받을 만큼 충분한 임상적 가치가 있다고 판단한 바 있다.

독일은 신약이 허가되면 즉시 시장에 출시할 수 있는 대신, 이후 엄격한 가치 평가와 약가 협상을 거치는 독특한 제도를 운영한다. 일반적으로 허가 후 6개월 이내에 임상적 유용성 평가가 진행되고, 그 결과를 바탕으로 보험자가 제약사와 가격 협상을 벌인다. 협상 기간 역시 최대 6개월로 제한된다.

이 과정은 유럽에서도 특히 까다로운 절차로 알려져 있어, 급여 진입 자체가 신약의 경쟁력을 입증하는 지표로 받아들여진다.

생존율 개선 효과 인정…젊은 환자에서 두드러져

G-BA는 렉라자와 리브리반트 병용요법이 폐암 환자의 생존율 향상에 의미 있는 도움을 준다고 평가했다. 특히 65세 이하 환자군에서 생존 이점이 뚜렷하게 나타난 것으로 분석됐다.

독일 내 해당 치료 대상 환자 규모는 약 1,250명에서 최대 3,025명 수준으로 추정된다. 희귀질환 수준은 아니지만 고가 항암제 시장에서는 충분한 상업성을 확보할 수 있는 규모로 평가된다.

유럽 매출 확대 ‘교두보’…약가 까다로운 국가 통과 의미 커

독일은 유럽에서도 약가 협상이 가장 엄격한 국가 중 하나로 꼽힌다. 이 때문에 독일에서 급여를 확보하면 다른 국가에서도 가격 협상이나 보험 등재 과정이 상대적으로 수월해지는 경우가 많다.

업계에서는 렉라자가 임상적 유용성을 인정받으며 비교적 안정적으로 급여권에 안착했다는 점에 주목하고 있다. 특히 독일은 유럽 의약품 시장에서 규모가 가장 크고 영향력이 높아, 이번 결정이 향후 프랑스·이탈리아·스페인 등 주요 국가로의 확산에도 긍정적으로 작용할 가능성이 크다.

글로벌 블록버스터 도약 가능성 주목

렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로, 글로벌 시장에서는 ‘라즈클루즈’라는 이름으로 알려져 있다. 병용요법 파트너인 리브리반트 역시 혁신 항암제로 평가받고 있어 시너지 효과가 기대된다.

전문가들은 독일 급여 등재를 통해 실제 처방이 본격화되면 유럽 매출이 빠르게 증가할 가능성이 높다고 보고 있다. 동시에 이번 성과가 한국 제약사의 신약이 글로벌 항암제 시장에서 경쟁력을 입증한 사례라는 점에서도 의미가 크다는 평가가 나온다.