엔젠바이오가 식품의약품안전처(식약처)가 주관하는 'WHO-PQ 인증을 위한 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기술지원사업'에 선정되었다고 27일 발표했다. 이로써 엔젠바이오는 국제적인 품질 인증을 목표로 하는 중요한 기회를 얻게 되었다.

WHO-PQ 인증은 세계보건기구(WHO)가 저개발국가에 공급될 백신, 치료제, 체외진단 의료기기의 품질과 안전성을 평가하고 인증하는 제도다. 엔젠바이오는 이번 사업을 통해 최신 염기서열분석(NGS) 기술을 적용한 결핵 진단기기 '엠티비아큐패널'의 임상 성능시험을 지원받게 된다.


엔젠바이오의 엠티비아큐패널은 기존 결핵 진단 기법에 비해 신속하고 정확한 진단을 가능하게 한다. 기존의 결핵 검사법은 세균 배양 절차를 거쳐야 하여 진단에 3~8주가 소요되는 반면, 엠티비아큐패널은 소량의 결핵균 DNA만으로 2일 내에 결과를 도출할 수 있다. 이는 검사 과정에서의 시간 절감과 정확도 향상을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높일 것으로 기대된다.


세계보건기구(WHO)에 따르면, 매년 약 1000만명이 결핵에 걸리고 그 중 130만명이 사망하는 등 결핵은 여전히 전 세계적인 건강 문제로 남아 있다. 특히, 동남아시아와 아프리카 지역에서 발생하는 결핵 환자가 전체의 69%를 차지한다.

최대출 엔젠바이오 대표는 “WHO-PQ 인증은 해외 시장에서 우리 제품의 신뢰성을 높이는 중요한 단계”라며, “이번 사업 참여를 통해 글로벌 결핵 진단 시장에서의 입지를 강화하고, 결핵 진단의 정확성과 효율성을 높이는 데 기여하겠다”고 말했다.